产前筛查风险计算软件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

产前筛查风险计算软件

注册人名称：

安图实验仪器（郑州）有限公司

豫械注准20252210967

注册人住所：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

批准(备案)日期：

2025-11-14

有效期至：

2030-11-13

结构及组成：

该产品是通过光盘或网络下载交付；由信息录入、风险评估、信息查询、统计分析、系统设置模块组成，发布版本号V1。

适用范围：

本产品供卫生部门认可可开展产前筛查的医疗机构，根据以下孕周的母血清学指标，结合孕妇个人信息，进行胎儿T21(唐氏综合征)、T18(爱德华氏综合征)和NTD(神经管缺陷)风险值的计算，为相关诊断提供参考：1.孕周在孕早期9周1天至13周6天的母血清学指标(妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)、游离β人绒毛膜促性腺激素(Freeβ-hCG)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG))；2.孕周在孕中期15周0天至20周6天的母血清学指标(孕期甲胎蛋白(P-AFP)、游离β人绒毛膜促性腺激素(Freeβ-hCG)、游离雌三醇(uE3)、抑制素A(InhibinA)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG))。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

Pre-S3

管理类别：

Ⅱ