产前筛查风险计算软件-粤械注准20212210120-器械数据

产品名称：

产前筛查风险计算软件

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212210120

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

由软件安装光盘组成。

适用范围：

与配套的检测试剂（深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的PAPP-A、FE3、AFP、Free-β-HCG检测试剂盒）共同使用，用于对孕早期（8+0~13+6周）、孕中期（14+0~20+6周）孕妇进行唐氏综合征、18-三体综合征筛查，以及对孕中期孕妇进行神经管缺陷筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-09: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

Preaccu

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212210120”注册证共同使用rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-05体外诊断类软件。