血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20202400518

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

产品主要组成成分见表1. 表1 主要组成成分组成成分试剂1（R1）磷酸盐缓冲液 50mmolL、叠氮钠 0.1% pH:7.20 (7.00-7.40) 试剂2（R2）包被抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳溶液颗粒 pH:7.80 (7.60-8.00) 校准品（选配）六个水平的液体校准品，靶值范围（mgL）：0.0，（5.0-25.0），（25.0-50.0），（60.0-110.0），（130.0-200.0），（250.0-350.0）。pH:7.40(7.20-7.60)，含磷酸盐缓冲液（10mM），血清淀粉样蛋白A，牛血清白蛋白（2%），叠氮钠0.1%。质控品（选配）两个水平的液体质控品，靶值范围（mgL）：（10.0-30.0），（40.0-80.0）。pH:7.40(7.20-7.60)，含磷酸盐缓冲液（10mM），血清淀粉样蛋白A，牛血清白蛋白（2%），叠氮钠0.1%。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“京械注准20202400518：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210805)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：1×48mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：1×32mL、试剂2（R2）：1×8mL；试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×24mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：1×16mL、试剂2（R2）：1×4mL； 256测试盒（试剂1（R1）：1×62mL、试剂2（R2）：1×16mL）。校准品（选配）：六个水平6×1mL；6×0.5mL。质控品（选配）：两个水平2×1mL；2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	京械注准20202400518	试剂1(R1): 1×40mL、试剂2(R2):1×10mL	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	京械注准20202400518	试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL	2000.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	京械注准20202400518	试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL	2000.00