高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性抑制法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401046

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-31

结构及组成：

R1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) (pH7.0)：50mmol/L，胆固醇脂酶（CE）：800U/L，胆固醇氧化酶（CO）：400U/L，过氧化氢酶：20KU/L，曲通X-100：2ml/L；R2：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)(pH7.0)：50mmol/L，过氧化物酶（POD）：1000U/L，4-氨基安替比林（4-APP）：1.0mmol/L，N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT）：0.5mmol/L，叠氮钠：1g/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

R1：60mL×4，R2：40mL×2；R1：60mL×2，R2：40mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：90mL×4，R2：60mL×2；R1：90mL×2，R2：60mL×1；R1：45mL×4，R2：30mL×2；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1：33mL×1，R2：13mL×1；R1：54mL×6，R2：20mL×6；R1：651mL×4，R2：230mL×4；R1: 60mL×2，R2: 20mL×2；R1：16.8mL×12，R2：5.8mL×12。50测试×1，100测试×1，200测试×1，1L×1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。n试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性抑制法）	湘械注准20202401046	R1:45mL4, R2:15mL4	1440.0000
江西省+动态第47批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性抑制法）	湘械注准20202401046	R1:60mL2, R2:20mL2	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性抑制法）	湘械注准20202401046	R1:60mL×2, R2:20mL×2	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性抑制法）	湘械注准20202401046	R1:45mL×4, R2:15mL×4	1440.0000