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无菌医用垫单

国产 失效 注册
产品名称:

无菌医用垫单

注册人名称:

南京大可实业有限公司

注册(备案)号:

苏械注准20192141551

注册人住所:

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

批准(备案)日期:

2024-04-08

有效期至:

2024-12-24

结构及组成:

无菌医用垫单由非织造布制成;或由木浆纸和流延膜复合而成;或由非织造布和流延膜复合而成;或非织造布与流延膜复合中间含有夹层,夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。Ⅰ型无洞医用垫单分为:DK-YYDD-ⅠA由非织造布制成;DK-YYDD-ⅠB由木浆纸和流延膜复合而成;DK-YYDD-ⅠC由非织造布与流延膜复合而成;DK-YYDD-ⅠD由代表无纺布与流延膜复合中间含有夹层,夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。Ⅱ型有洞医用垫单分为:DK-YYDD-ⅡA由非织造布制成;DK-YYDD-ⅡB由木浆纸和流延膜复合而成;DK-YYDD-ⅡC由非织造布与流延膜复合而成。DK-YYDD-ⅡD代表无纺布与流延膜复合中间含有夹层,夹层为木浆或木浆高分子吸水材料产品以无菌状态提供,经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,选其中一种灭菌方式灭菌,一次性使用。

适用范围:

适用于病床或检查床上用的卫生护理用品。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

2024-04-08型号、规格变更 由“Ⅰ型无洞医用垫单型号:DK-YYDD-ⅠA、DK-YYDD-ⅠB、DK-YYDD-ⅠC规格:长度200mm~4000mm 宽度200mm~4000mm 最小值开始每隔10mm有一个尺寸。Ⅱ型 有洞医用垫单型号:DK-YYDD-ⅡA、DK-YYDD-ⅡB、DK-YYDD-ⅡC规格:长度200mm~4000mm 宽度200mm~4000mm 最小值开始每隔10mm有一个尺寸;洞口尺寸 长径:50mm~500mm 短径:50mm~500mm 最小值开始每隔5mm有一个尺寸。”变更为“Ⅰ型无洞医用垫单型号:DK-YYDD-ⅠA、DK-YYDD-ⅠB、DK-YYDD-ⅠC、DK-YYDD-ⅠD规格:长度10CM~500CM 宽度10CM~500CM 最小值开始每隔1CM有一个尺寸。Ⅱ型 有洞医用垫单型号:DK-YYDD-ⅡA、DK-YYDD-ⅡB、DK-YYDD-ⅡC、DK-YYDD-ⅡD规格:长度10CM~500CM 宽度10CM~500CM 最小值开始每隔1CM有一个尺寸;洞口尺寸 长径:2CM~60CM 短径:2CM~60CM最小值开始每隔0.5CM有一个尺寸。”结构及组成变更 由“无菌医用垫单分为Ⅰ型无洞医用垫单和Ⅱ型有洞医用垫单两种型号。Ⅰ型按原材料不同分别为ⅠA、ⅠB、ⅠC,ⅠA代表无纺布,ⅠB代表木浆纸和流延膜复合而成,ⅠC代表无纺布与流延膜复合而成。Ⅱ型按原材料不同为别为ⅡA、ⅡB、ⅡC,ⅡA代表无纺布,ⅡB代表木浆纸和流延膜复合而成,ⅡC代表无纺布与流延膜复合而成。产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。”变更为“无菌医用垫单由非织造布制成;或由木浆纸和流延膜复合而成;或由非织造布和流延膜复合而成;或非织造布与流延膜复合中间含有夹层,夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。Ⅰ型无洞医用垫单分为:DK-YYDD-ⅠA由非织造布制成;DK-YYDD-ⅠB由木浆纸和流延膜复合而成;DK-YYDD-ⅠC由非织造布与流延膜复合而成;DK-YYDD-ⅠD由代表无纺布与流延膜复合中间含有夹层,夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。Ⅱ型有洞医用垫单分为:DK-YYDD-ⅡA由非织造布制成;DK-YYDD-ⅡB由木浆纸和流延膜复合而成;DK-YYDD-ⅡC由非织造布与流延膜复合而成。DK-YYDD-ⅡD代表无纺布与流延膜复合中间含有夹层,夹层为木浆或木浆高分子吸水材料产品以无菌状态提供,经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌,选其中一种灭菌方式灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表”

生产地址:

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

型号规格:

Ⅰ型无洞医用垫单型号:DK-YYDD-ⅠA、DK-YYDD-ⅠB、DK-YYDD-ⅠC、DK-YYDD-ⅠD规格:长度10CM~500CM 宽度10CM~500CM 最小值开始每隔1CM有一个尺寸。Ⅱ型 有洞医用垫单型号:DK-YYDD-ⅡA、DK-YYDD-ⅡB、DK-YYDD-ⅡC、DK-YYDD-ⅡD规格:长度10CM~500CM 宽度10CM~500CM 最小值开始每隔1CM有一个尺寸;洞口尺寸 长径:2CM~60CM 短径:2CM~60CM最小值开始每隔0.5CM有一个尺寸。

产品储存条件及有效期:

管理类别:

备注:

本文件与“苏械注准20192141551”医疗器械注册证共同使用

挂网信息
数据来源 注册备案名 注册证编号 型号规格 挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据 无菌医用垫单 苏械注准20192141551 70×41 2.4000
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