一次性气道三级球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性气道三级球囊扩张导管

注册人名称：

苏械注准20222022283

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号4栋

批准(备案)日期：

2025-01-21

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

一次性气道三级球囊扩张导管由球囊导管、引导导丝两个部件组成，其中球囊导管由头端、显影环、球囊、内管、外管、Y型手柄组成，引导导丝由头端、软头、芯丝、斑马皮组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度的不同尺寸分为2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于气管狭窄的扩张或辅助扩张治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-21注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号4栋”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋

型号规格：

06301000、06551000、08301000、08551000、10301000、10551000、12301000、12551000、15551000、18551000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222022283”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性气道三级球囊扩张导管	苏械注准20222022283	18551000	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性气道三级球囊扩张导管	苏械注准20222022283	06301000	9000.0000
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