一次性使用导尿包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用导尿包

注册人名称：

扬州洋生医药科技有限公司

苏械注准20172140482

注册人住所：

扬州市头桥镇亚达路

批准(备案)日期：

2024-11-28

有效期至：

2027-04-05

结构及组成：

一次性使用导尿包按导尿管材质不同分为乳管型、硅管型。乳管型基本配置由乳胶导尿管(双腔球囊[2.7mm(Fr8)～7.3mm(Fr22)])、橡胶检查手套(中号)和引流袋(1000m1)组成，选配由塑料镊子、导管夹、孔巾、治疗巾、纱布块、液体推注器(可含纯化水)、塑料试管、尿杯、海绵刷、碘伏棉球、硅油棉球和棉球组成；硅管型基本配置由硅胶导尿管(2.7mm(Fr8)～7.3mm(Fr22))、橡胶检查手套(中号)和引流袋(1000ml)组成，选配由塑料镊子、导管夹、孔巾、治疗巾、纱布块、液体推注器(可含纯化水)、塑料试管、尿杯、碘伏棉球、石蜡棉球、海绵刷和棉球组成；该产品以无菌状态提供，含纯化水的液体推注器经辐照灭菌，其他组件经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床导尿用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-28型号、规格变更由“乳管型、塑管型”变更为“乳管型、硅管型”结构及组成变更由“一次性使用导尿包按结构不同分为乳管型和塑管型两种。乳管型基本配置由乳胶导尿管（双腔球囊[2.7mm（Fr8）～7.3mm（Fr22）]）、橡胶检查手套（中号）和引流袋（1000ml）组成，选配由塑料镊子、导管夹、孔巾、治疗巾、纱布块、液体推注器、塑料试管、尿杯、海绵刷、碘伏棉球、硅油棉球和棉球组成；塑管型基本配置由塑料导尿管（单腔无囊[2.7mm（Fr8）～7.3mm（Fr22）]）、橡胶检查手套（中号）和引流袋（1000ml）组成，选配由塑料镊子、导管夹、塑料试管、孔巾、治疗巾、纱布块、棉球、尿杯、碘伏棉球、硅油棉球和海绵刷组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用导尿包按导尿管材质不同分为乳管型、硅管型。乳管型基本配置由乳胶导尿管（双腔球囊[2.7mm（Fr8）～7.3mm（Fr22）]）、橡胶检查手套(中号)和引流袋(1000m1)组成，选配由塑料镊子、导管夹、孔巾、治疗巾、纱布块、液体推注器（可含纯化水）、塑料试管、尿杯、海绵刷、碘伏棉球、硅油棉球和棉球组成；硅管型基本配置由硅胶导尿管（2.7mm（Fr8）～7.3mm（Fr22））、橡胶检查手套（中号）和引流袋（1000ml）组成，选配由塑料镊子、导管夹、孔巾、治疗巾、纱布块、液体推注器（可含纯化水）、塑料试管、尿杯、碘伏棉球、石蜡棉球、海绵刷和棉球组成；该产品以无菌状态提供，含纯化水的液体推注器经辐照灭菌，其他组件经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

扬州市头桥镇亚达路

型号规格：

乳管型、硅管型

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172140482”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用导尿包	苏械注准20172140482	/	29.50
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包	苏械注准20172140482	\|	29.5000
江西省+动态第33批	一次性使用导尿包	苏械注准20172140482	乳管型	25.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用导尿包	苏械注准20172140482	/	29.50