神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242400527-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400527

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2024-04-15

有效期至：

2029-04-14

结构及组成：

试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、校准品(2个水平，选配)、质控品(2个水平，选配)组成，主要成分如下： 1. 磁珠标记物试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(鼠源)(1.0-1.5 μg/mL)。 2. 吖啶标记物试剂：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶标记的神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(鼠源)(1.0-1.5 μg/mL)。 3. 校准品、质控品：0.1M PBS，2.0% BSA，神经元特异性烯醇化酶抗原(重组)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量，临床上用于小细胞肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、校准品：2×0.5mL(2个水平，选配)、质控品：2×0.5mL(2个水平，选配)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃可稳定28天。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品和质控品在2~8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定4小时，2～8℃可稳定28天，20℃可稳定3个月(可冻融1次)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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