神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400081

注册人住所：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

批准(备案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2029-01-23

结构及组成：

试剂1（R1）（鼠源性NSE抗体包被的顺磁性微球（0.05-0.6mg/mL），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、试剂2（R2）（样本稀释液，50mM Tris-HCl，1%BSA，0.1%ProClin300）、试剂3（R3）（吖啶酯标记的鼠源性NSE抗体（效价1:500-1:8000），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、校准品水平1（CAL1）（可选配）（20mM PB，0.1% ProClin300，浓度约为0ng/mL）、校准品水平2（CAL2）（可选配）（NSE重组抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，浓度约为17ng/mL）、校准品水平3（CAL3）（可选配）（NSE重组抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，浓度约为170ng/mL）、质控品水平1（Ctrl L）（可选配）（NSE重组抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，靶值在10-25ng/mL范围内）、质控品水平2（Ctrl H）（可选配）（NSE重组抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，靶值在100-250ng/mL范围内）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤的治疗监测和监测复发。检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

型号规格：

包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（a）、2×30人份\\/盒（a）、1×50人份\\/盒（a）、2×50人份\\/盒（a）、1×100人份\\/盒（a）、2×100人份\\/盒（a）；\\r\\n包含校准品：1×30人份\\/盒（b）、2×30人份\\/盒（b）、1×50人份\\/盒（b）、2×50人份\\/盒（b）、1×100人份\\/盒（b）、2×100人份\\/盒（b）；\\r\\n包含质控品：1×30人份\\/盒（c）、2×30人份\\/盒（c）、1×50人份\\/盒（c）、2×50人份\\/盒（c）、1×100人份\\/盒（c）、2×100人份\\/盒（c）；\\r\\n不包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（d）、2×30人份\\/盒（d）、1×50人份\\/盒（d）、2×50人份\\/盒（d）、1×100人份\\/盒（d）、2×100人份\\/盒（d）。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存；有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400081	包含校准品与质控品：2×50人份/盒（a）	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400081	包含校准品与质控品：2×100人份/盒（a）	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400081	包含校准品：2×100人份\|盒（b）	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400081	包含校准品：2×50人份\|盒（b）	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400081	包含校准品与质控品：2×100人份\|盒（a）	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400081	包含校准品与质控品：2×50人份\|盒（a）	5000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400081	包含校准品：2×50人份/盒（b）	5000