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两件式造口袋

国产备案第一类

产品名称：

两件式造口袋

注册人名称：

ConvaTec Inc.

国械备20140062

注册人住所：

211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA

批准(备案)日期：

2014-09-10

结构及组成：

该产品由两件式造口袋袋体和卡环组成。袋体用来收集排泄物，卡环用来与造口底盘连接。其中袋体分为开口和闭口两种。开口袋体提供造口袋夹或者夜间排水阀，其中尿路造口袋的末端还有Accuseal旋塞。为了增加与皮肤接触的舒适性，袋体外单面带静舒网或者双面带静舒网。另配有造口腰带，患者可根据需要进行佩戴来加固造口袋与身体的接触。卡环由硬质聚乙烯制造，袋体由EVA/PVdC复合薄膜制成，静舒网由EMA/EVA复合薄膜或者无纺布聚乙烯制成，过滤片材料为活性炭，Accuseal旋塞材质为乙烯醋酸乙烯酯，夜间排水阀材料为硅橡胶，造口袋夹由热塑性弹性体和丙烯树脂叠合制成。造口腰带是将棉胶带以聚酯纤维缝线和聚酰胺纤维缝线缝合而成，腰带扣环材料为乙烯醋酸乙烯酯。

适用范围：

该产品与造口底盘配合使用，用于人工造口病人处理造口排泄物。

代理公司：

康维德（中国）医疗用品有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“康维德股份有限公司”；备案人-注册地址由“211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA”变更为“7900 Triad Centre Drive Suite 400 Greensboro NC 27409, USA”；生产地址由“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.”变更为“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.”变更时间2018年12月18日；代理人注册地址由“上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”变更为“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室”变更时间2020年03月04日；备案人-注册地址由“7900 Triad Centre Drive Suite 400 Greensboro NC 27409, USA”变更为“7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA”；产品名称-中文由“两件式造口袋”变更为“造口袋”；产品描述由“该产品由两件式造口袋袋体和卡环组成。袋体用来收集排泄物，卡环用来与造口底盘连接。其中袋体分为开口和闭口两种。开口袋体提供造口袋夹或者夜间排水阀，其中尿路造口袋的末端还有Accuseal旋塞。为了增加与皮肤接触的舒适性，袋体外单面带静舒网或者双面均带静舒网。另配有造口腰带，患者可根据需要进行佩戴来加固造口袋与身体的接触。卡环由硬质聚乙烯制造，袋体由EVA/PVdC复合薄膜制成，静舒网由EMA/EVA复合薄膜或者无纺布聚乙烯制成，过滤片材料为活性炭，Accuseal旋塞材质为乙烯醋酸乙烯酯，夜间排水阀材料为硅橡胶，造口袋夹由热塑性弹性体和聚丙烯树脂叠合制成。造口腰带是将棉胶带以聚酯纤维缝线和聚酰胺纤维缝线缝合而成，腰带扣环材料为乙烯醋酸乙烯酯。”变更为“该产品为回肠、结肠、直肠和尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非灭菌提供。”；预期用途由“该产品与造口底盘配合使用，用于人工造口病人处理造口排泄物。”变更为“用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤的护理。”变更时间2022年02月25日

生产地址：

211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA; Carretera Sanchez, Km. 18.5 PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal Dominican

型号规格：

/(链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/gxb20140062.pdf)

管理类别：

第一类

备注：

系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。