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两件式造口袋

国产备案第一类

产品名称：

两件式造口袋

注册人名称：

ConvaTec Limited

国械备20140099

注册人住所：

First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom

批准(备案)日期：

2014-09-10

结构及组成：

该产品由两件式造口袋袋体和卡环组成。袋体用来收集排泄物，卡环用来与造口底盘连接。其中袋体分为开口和闭口两种。开口袋体提供造口袋夹或者夜间排水阀。为了增加与皮肤接触的舒适性。卡环由硬质聚乙烯制造，袋体由EVA/PVdC复合薄膜制成，静舒网由EMA/EVA复合薄膜制成，过滤片材料为活性炭，夜间排水阀材料为硅橡胶，造口袋夹由热塑性弹性体和聚丙烯树脂叠合制成。

适用范围：

该产品与造口底盘配合使用，用于人工造口病人处理造口排泄物。

代理公司：

康维德（中国）医疗用品有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室

变更情况：

生产地址由

生产地址：

First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.

型号规格：

见附表

管理类别：

第一类

备注：

系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。