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骨克丝钳

国产备案第一类

产品名称：

骨克丝钳

注册人名称：

元毓医疗科技（上海）有限公司

沪金械备20210089号

注册人住所：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

批准(备案)日期：

2021-10-04

结构及组成：

由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄。本产品可重复使用、非无菌提供。采用不锈钢材料制成。

适用范围：

用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。

变更情况：

一、修改备案表中的规格型号\\r\\n由“型式：枪式、钳式\\r\\n规格：10#～35#，每间隔0.1为1规格。”\\r\\n变更为“型式：枪式、钳式\\r\\n结构：单关节、双关节\\r\\n头部：普通、偏口、圆头\\r\\nL：10cm～55cm，每间隔0.1cm为1规格。\\r\\n规格：1～10，每间隔1为1规格，该规格只适用于钳式单关节圆头的产品。\\r\\n注1：结构、头部只适用于钳式产品。\\r\\n注2：结构中的单关节，头部中的普通可不作描述。”\\r\\n二、修改备案表中的产品描述\\r\\n由“由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄。本产品可重复使用、非无菌提供。采用不锈钢材料制成。”\\r\\n变更为“由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。采用不锈钢材料或硬质合金制成。”\\r\\n三、变更产品技术要求“1. 产品型号\\/规格及其划分说明”中的相关内容。\\r\\n四、变更产品说明书“二、产品性能、主要结构组成” 中的相关内容。;2022-07-31

生产地址：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

管理类别：

第一类