雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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脱细胞角膜植片
国产
失效
注册
第三类
产品名称：
脱细胞角膜植片
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20193160679
注册人住所：
青岛市崂山区株洲路168号
批准(备案)日期：
2019-09-12
有效期至：
2024-09-11
结构及组成：
该产品取材于猪眼角膜，经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成，主要成分为胶原蛋白。产品保存液成分为甘油。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期6个月。
适用范围：
该产品适用于未累及全层的真菌性角膜溃疡患者，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-02-22 “注册人住所:青岛市崂山区株洲路168号”变更为“注册人住所:山东省青岛市高新区静园路18号”。
生产地址：
青岛市崂山区株洲路168号
型号规格：
型号：CH-aPCS； 规格：Φ8.5±0.85mmδ500±50μm（CH-aPCS 500）； Φ8.5±0.85mmδ300±30μm（CH-aPCS 300）
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。产品上市后仍需进行严格的上市后随访研究，关注术后角膜植片融解等不良事件，每年需完成阶段性研究报告，随访时间建议至少5年。延续注册时提交上述资料。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 脱细胞角膜植片 | 国械注准20193160679 | Φ8.5±0.85mm |δ300±30μm（CH-aPCS300） | 37500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 脱细胞角膜植片 | 国械注准20193160679 | Φ8.5±0.85mm |δ500±50μm（CH-aPCS500） | 37500.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 脱细胞角膜植片 | 国械注准20193160679 | Φ8.5±0.85mm |δ500±50μm（CH-aPCS 500） | 37500.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 脱细胞角膜植片 | 国械注准20193160679 | Φ8.5±0.85mm |δ300±30μm（CH-aPCS 300） | 37500.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批） | 脱细胞角膜植片 | 国械注准20193160679 | Φ8.5±0.85mm /δ300±30μm（CH-aPCS300）,Φ8.5±0.85mm /δ500±50μm（CH-aPCS500） | 37500.00 |
