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脱细胞角膜植片

国产有效注册第三类

产品名称：

脱细胞角膜植片

注册人名称：

国械注准20223160613

注册人住所：

广州市黄埔区新瑞路6号二栋5层B503房

批准(备案)日期：

2022-05-12

有效期至：

2027-05-11

结构及组成：

该产品取材于猪眼角膜，经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白，湿态保存。该产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于病变未累及全层的真菌、细菌感染性角膜病，需行板层角膜移植术患者（同时应满足以下条件之一：经药物治疗无效或临床医生认为有手术指征）。

生产地址：

广州市黄埔区新瑞路6号二栋5层B503房

型号规格：

ANCO-250-10、ANCO-400-10、ANCO-500-10

管理类别：

第三类

备注：

产品上市后仍需进行严格的上市后随访研究，关注术后角膜植片溶解等不良事件，每年需完成阶段性研究报告，随访时间建议至少5年，延续注册时，请提交上述资料。