类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

渝械注准20172400031

注册人住所：

重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼

批准(备案)日期：

2023-03-14

有效期至：

2026-09-09

结构及组成：

试剂R1： nTris缓冲液 20mmol/Ln试剂R2： n包被人γ-球蛋白的胶乳颗粒 n类风湿因子校准品（选配）类风湿因子 n类风湿因子校准品水平1、水平2、水平3、水平4 、n水平5 每批标示值见瓶签

适用范围：

本品用于体外定量检测人体样本(血清)中类风湿因子（RF）的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

变更情况：

许可事项变更：规格型号、组成成分、技术要求、说明书

生产地址：

重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼

型号规格：

R1:1×20mL, R2:1×4mL；R1:1×50mL, R2:1×10mL；nR1:2×50mL, R2:1×20mL；100T/盒；200T/盒n校准品：5水平×1×0.5mL（选配）

产品储存条件及有效期：

本品在2℃～8℃密闭保存可稳定12个月，不得冻存；开瓶后2℃～8℃条件下可保存2周。

管理类别：

第二类

备注：

许可事项变更

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20172400031	R1:1x50mL，R2：1x10mL	4300.0000
江西省+动态第39批	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20172400031	200T\|盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20172400031	200T/盒	2400.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20172400031	200T/盒	2400.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20172400031	R1：2x50mL，R2：1x20mL	7200