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类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

南京普朗生物医学有限公司

苏械注准20142400380

注册人住所：

南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼

批准(备案)日期：

2019-12-13

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

试剂1：磷酸缓冲液(pH7.4) 0.1 molL吐温20 0.1 mmolL聚乙二醇 15gL氯化钠 0.1molL叠氮钠 0.95gL试剂2：聚苯乙烯微球 0.02%～1%变性人IgG 0.01gL～1.0gL磷酸缓冲液(pH7.4) 0.1 molL吐温20 0.1 mmolL叠氮钠 0.95gL定标卡×1

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中类风湿因子（RF）的浓度。

生产地址：

南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼一楼、二楼

型号规格：

试剂1:475μL×25 试剂2:0.5mL×1 定标卡×1试剂1:475μL×50 试剂2:1mL×1 定标卡×1试剂1:475μL×100 试剂2:2mL×1 定标卡×1试剂1:475μL×25 试剂2:20uL×25 定标卡×1试剂1:475μL×50 试剂2:20μL×50 定标卡×1试剂1:475μL×100 试剂2:20μL×100 定标卡×1试剂1:47.5mL×1 试剂2: 2mL×1 定标卡×1

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光储存，忌冰冻。有效期1年，开瓶后试剂在2℃～8℃存放可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2007-0056号。