雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法）
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第二类
产品名称：
促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20192400265
注册人住所：
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
批准(备案)日期：
2019-03-29
有效期至：
2024-03-28
结构及组成：
试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：\\r\\n（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中硝酸纤维素膜上包被有TSH单克隆抗体和羊抗兔IgG，标记垫含有荧光标记TSH单克隆抗体和兔IgG。\\r\\n（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。
适用范围：
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的促甲状腺激素(TSH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-11-15: 1、包装规格由“5人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒和100人份\\/盒。”变更为:“卡型：5人份\\/袋、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒； 卡盒型：1×25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、2×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒。 ”;\\r\\n2、适用机型由“广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113）、干式荧光免疫分析仪（FS-205、FS-301、FS-302）。”变更为:“卡型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113、FS-114）、荧光免疫分析仪（FS-115）、干式荧光免疫分析仪（FS-205）。 卡盒型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302、FS-303）。\\r\\n”;\\r\\n3、产品存储条件及有效期由“4℃～30℃保存，有效期24个月。测试卡开封后，应在1小时内尽快使用。”变更为:“4℃～30℃保存，有效期24个月。 卡型测试卡开封后，应在1小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度18℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。 ”;\\r\\n4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 1页）;\\r\\n5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3 页）。\\r\\n\\n2023-08-30: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。\\r\\n2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。
生产地址：
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
型号规格：
5人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒和100人份\\/盒。
产品储存条件及有效期：
4℃～30℃保存，有效期24个月。测试卡开封后，应在1小时内尽快使用。
管理类别：
第二类
备注：
\\\\
产品图片
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第49批 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192400265 | 4×25人份|盒 | 7000.0000 |
| 江西省+动态第49批 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192400265 | 2×50人份|盒 | 5500.0000 |
| 江西省+动态第49批 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192400265 | 1×25人份|盒 | 1625.0000 |
| 江西省+动态第48批 | 促甲状腺激素(TSH)测定试剂（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192400265 | 50人份|盒 | 2500.0000 |
| 江西省+动态第48批 | 促甲状腺激素(TSH)测定试剂（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192400265 | 5人份|盒 | 295.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 促甲状腺激素(TSH)测定试剂（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192400265 | 100人份|盒 | 5000.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 促甲状腺激素(TSH)测定试剂（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192400265 | 25人份|盒 | 1250.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192400265 | 卡型：50人份/盒 | 2500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192400265 | 卡型：25人份/盒 | 348.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192400265 | 卡型：100人份/盒 | 5000.0000 |
