EH复合型骨水泥(商品名:颅颌优)

国产失效注册

产品名称：

EH复合型骨水泥(商品名:颅颌优)

注册人名称：

上海倍尔康生物医学科技有限公司

国食药监械(准)字2010第3650329号

注册人住所：

上海浦东张江高科技园区郭守敬路351号2号楼403－415室

批准(备案)日期：

2010-04-14

有效期至：

2014-04-13

结构及组成：

本品为双组分(粉、液)复合型骨水泥,其中粉液混合比例为5:4,粉剂由羟基磷灰石颗粒和聚甲基丙烯酸甲酯组成,混合比例为1:1;液剂为顺丁烯二酸酐改性甲基丙烯酸环氧树脂(EAM)和甲基丙烯酸甲酯(MMA),混合比例为4:1,少量引发剂过氧化苯甲酰(BPO)和促进剂(N,N-2甲基对甲苯胺)。

适用范围：

适用于颅颌面部非负重区域骨缺损修复的治疗。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作“1:在产品上市后继续系统评价顺丁烯二酸酐改性甲基丙烯酸环氧树脂和甲基丙烯酸甲酯的安全性,特别是应按新颁布的相关标准全面评价基质材料的遗传毒性和致敏性。2:应按说明书使用条件制备样品,提供肌肉植入、骨植入研究报告;作为长期植入器械,应注意相关植入研究的时间。3:应进一步研究产品的界面特性、羟基磷灰石的微观形态特征、聚合物材料和羟基磷灰石的配比,确定产品的组方并在生产过程中严格控制相关组分的质量。4:应进一步研究解决临床方便使用的问题。”

产品标准编号：

YZB/国 0162-2010《EH复合型骨水泥》

生产地址：

上海浦东张江高科技园区郭守敬路351号2号楼407室

型号规格：

粉剂10g/袋、液剂8g/瓶;粉剂5g/袋、液剂4g/瓶。