EH复合型骨水泥(商品名:颅颌优)

国产失效注册

产品名称：

EH复合型骨水泥(商品名:颅颌优)

注册人名称：

上海倍尔康生物医学科技有限公司

国食药监械(准)字2014第3651308号

注册人住所：

上海市张江高科技园区郭守敬路351号2号楼403-415室

批准(备案)日期：

2014-07-14

有效期至：

2019-07-13

结构及组成：

本品为双组分(粉、液)复合型骨水泥,其中粉液混合比例为10:7。粉剂组成:羟基磷灰石颗粒49.4%、聚甲基丙烯酸甲酯49.4%,引发剂过氧化苯甲酰1.2%;液剂组成:顺丁烯二酸酐改性甲基丙烯酸环氧树脂(EAM)78.5%,稀释剂甲基丙烯酸甲酯19.6%,促进剂N,N-二羟乙基对甲苯胺1.9%。预制体由EH复合型骨水泥经石膏翻模、浇注成型后固化而成。

适用范围：

适用于颅颌面部非负重区域骨缺损修复的治疗。

变更情况：

2014年10月10日同意更正型号、规格内容,2014年7月14日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 4258-2014《EH复合型骨水泥》

生产地址：

上海市浦东新区郭守敬路351号海泰二号楼407室

型号规格：

粉剂10g/袋、液剂8g/瓶;粉剂20g/袋、液剂16g/瓶;预制体: 弧长60×60mm, 60×80mm,弧高为12mm; 弧长90×90mm, 100×100mm,100×120mm,120×120mm,120×150mm,130×130mm,150×150mm,弧高为18mm;所有规格预制体厚度为5mm