炎症标志物联合测定试剂盒（磁敏微流控荧光免疫法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳博识诊断技术有限公司

粤械注准20242401539

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室

批准(备案)日期：

2024-11-15

有效期至：

2029-11-14

结构及组成：

1.测试卡由上下两部分组成，下部为含有PCT、CRP、SAA、IL-6、HBP包被抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素标记的PCT、CRP、SAA、IL-6、HBP标记抗体荧光微球，磁颗粒，溶解液和冲洗液组成。2.说明书：1份/盒；3.产品信息卡：1份/盒(内含标准曲线，批号)；4.缓冲液：含海藻糖、防腐剂ProClin300的溶液；5.移液枪头：选配；6.质控液：冻干粉含磷酸盐、PCT、CRP、SAA、IL-6、HBP重组抗原、防腐剂ProClin300；质控溶解液含水、考马斯亮蓝；单独包装；选配。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)、血清淀粉样蛋白A(SAA)、白介素6(IL-6)和肝素结合蛋白(HBP)的含量。降钙素原临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标，白介素6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等，肝素结合蛋白临床上可作为炎症的辅助指标。

生产地址：

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

型号规格：

型号：IB5 max, IB5 max-1, IB5 max-2, IB4a max, IB4a max-1, IB4a max-2, IB3 max, IB3 max-1, IB3 max-2, IB2 max, IB2 max-1, IB2 max-2, IB2d max, IB2d max-1, IB2d max-2；包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；质控液，2浓度水平/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：温度为2-8℃，防潮，避光，避热，避免重压。有效期：12个月。测试卡开封后在室温18-26℃、相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时，建议立即使用。质控液开封后在 2-8℃保存可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：