心脏脉冲电场消融仪-国械注准20253010860-器械数据

产品名称：

心脏脉冲电场消融仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253010860

注册人住所：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号6栋西侧101单元

批准(备案)日期：

2025-06-05

有效期至：

2030-04-28

结构及组成：

本产品由主机(型号：77-0000002)、主显示器(型号：79-0000001)、本地控制显示器(型号：79-0000002)、副控制显示器(型号：79-0000003)、脚踏开关(型号：79-0000004)、推车(型号：77-0000001)、连接线缆和电源线组成。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管(型号：AEPP0106、AEPP0107、AEPP0108、AEPP0109、AEPP0110)配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号6栋西侧101单元

型号规格：

80-0000001

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2025年06月05日同意更正产品技术要求相关内容，2025年04月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。