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可旋转重复开闭软组织夹

国产有效注册第二类

产品名称：

可旋转重复开闭软组织夹

注册人名称：

南微医学科技股份有限公司

苏械注准20152020125

注册人住所：

南京高新开发区高科三路10号

批准(备案)日期：

2022-07-01

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

可旋转重复开闭软组织夹由夹片、夹座、过渡帽、拉索、外管（弹簧管）、护套管、定位帽、滑块、手柄和外管（涂层）组成，按尺寸不同分为192种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。

变更情况：

2022-07-01结构及组成变更由“可旋转重复开闭软组织夹由夹子07Cr17Ni7Al（不锈钢 631）或07Cr17Ni7Al（不锈钢 631） +TiN、夹座06Cr17Ni12Mo2（不锈钢316）、过渡帽Y12Cr18Ni9、拉索06Cr19Ni10（不锈钢304）、外管（弹簧管）06Cr19Ni10（不锈钢304）、护套管热塑性弹性体（TPE）、定位帽ABS、滑块ABS、手柄ABS和外管（涂层）HDPE组成，按尺寸不同分为一百四十四种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“可旋转重复开闭软组织夹由夹片、夹座、过渡帽、拉索、外管（弹簧管）、护套管、定位帽、滑块、手柄和外管（涂层）组成，按尺寸不同分为192种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“适用于临床在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。”变更为“与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。”产品技术要求变更由“原产品技术要求”变更为“见技术要求变化对比表”型号、规格变更由“见附页”变更为“见规格/型号附件”

生产地址：

南京高新区药谷大道199号,南京高新开发区高科三路10号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152020125”医疗器械注册证共同使用