4K医用内窥镜摄像系统-苏械注准20222061238-器械数据

产品名称：

4K医用内窥镜摄像系统

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222061238

注册人住所：

泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角）

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2027-06-05

结构及组成：

由4K摄像主机、4K摄像头、4K光学卡口、脚踏开关组成。其中4K光学卡口和脚踏开关为选配。

适用范围：

在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-24产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼,泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库）

型号规格：

ES-4K1、ES-4K2

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222061238”医疗器械注册证共同使用