钙卫蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

钙卫蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

湘械注准20212400029

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

检测卡:硝酸纤维素膜上包被鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体（T线）和质控线多克隆抗体（C线）；结合垫上包被有荧光标记的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体。干燥剂：硅胶。样本提取装置：样本提取液，含0.01M磷酸盐缓冲液（PH7.4）,3.0%的牛血清白蛋白（BSA）,表面活性剂。校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。

适用范围：

适用于体外定量测定人粪便钙卫蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-06-04n变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月10日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~30℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年03月10日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	钙卫蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）	湘械注准20212400029	25人份\|盒	3250.0000