钙卫蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

钙卫蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门为正生物科技股份有限公司

闽械注准20192400003

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层

批准(备案)日期：

2019-01-03

有效期至：

2024-01-02

结构及组成：

检测卡为单人份铝箔袋包装，内含Cal检测卡、二维码和干燥剂，Cal检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。n1）检测线（T线）：硝酸纤维素膜T线区包被鼠抗Cal包被单抗。n2）质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。n3）标记垫：包被荧光微球标记的鼠抗Cal标记单抗及兔IgG多抗。n4）二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。

适用范围：

用于体外定量检测人粪便样本中的钙卫蛋白。用于临床上炎症性肠病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年12月31日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃阴凉避光干燥保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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