肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20212400452-器械数据

产品名称：

肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南万德善生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400452

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)为肾素抗体1包被磁珠,悬浮于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300), 酶标记物(R2)的成分为肾素抗体2标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300),校准品与质控品含不同浓度肾素抗原的缓冲液冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中的肾素的含量。临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

型号:型号 W,型号 F;规格: 50 人份/盒,2×50 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒 2～8℃保存，有效期为18个月，在机 2～8℃稳定性为28天；开瓶后置于2～8℃稳定性为30天。校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：