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凝血酶原时间检测卡(电化学法)
粤械注准20182400781
广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元
2022-07-20
2023-08-20
检测卡由塑料基材PET、导电电极和反应试剂组成,其中反应试剂的成分包括凝血酶原激酶、凝血酶底物、牛血清白蛋白。
用于定量测量新鲜指尖毛细血管血的凝血酶原时间PT和国际标准化比值INR,监测口服抗凝治疗患者的凝血功能,适用于专业人士或非专业人士。
广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元
6测试盒,12测试盒,24测试盒
开封前检测卡应在2℃~30℃避光保存,有效期为16个月,生产日期及使用期限见标签。在4℃~30℃,相对湿度为30%~80%的条件下开封,取出的检测卡应在10分钟内使用。
第二类
本文件与“粤械注准20182400781”注册证共同使用。
凝血酶原时间检测卡(电化学法)
国食药监械(进)字2010第2400647号/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2014-03-21凝血酶原时间检测卡(电化学法)
国食药监械(进)字2010第2400647号(变更批件)/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2014-03-21凝血酶原时间检测卡(电化学法)
国食药监械(进)字2013第2403785号/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2017-09-08凝血酶原时间检测卡(电化学法)CoaguChek XS PT Test
国械注进20172400980/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2022-03-27