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葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

注册人名称：

北京赛诺浦生物技术有限公司

京械注准20172400251

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

批准(备案)日期：

2019-08-07

有效期至：

2024-08-06

结构及组成：

组成浓度试剂氢氧化钾 5.82 gL 磷酸二氢钾 13.61 gL 氯化钾 60 gL 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1 gL 过氧化物酶（Peroxydase G3） 2 KUL 葡萄糖氧化酶（Glucose-oxydase G2） 32 KUL 4-氨基安替吡啉（4-AA） 0.061 gL 苯酚（PHENOL） 0.094 gL 校准品 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 3 gL 牛血清白蛋白（BSA FIRV） 2 gL 一水葡萄糖 1 gL（GLU：5 mmolL，目标浓度，具体浓度见标签）

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中葡萄糖的含量。

变更情况：

住所：“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册）”；生产地址：“京械注准20172400251：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层”。

(批准日期：20220422)

“该试剂盒适用于日立Hitachi 702071807600、贝克曼Beckman AU5800AU680、迪瑞CS-400。”

变更为

“该试剂盒适用于日立：Hitachi7020、7080、7100、7180、7600；贝克曼：AU480、AU640、AU680、AU2700、AU5400、AU5800；东芝：TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR；罗氏：Roche cobas c311、c501、c502、c701、c702、Modular P-800；迈瑞：BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-800、BS-860；雅培：Abbott Architect c8000、Architect c16000；西门子：Siemens Advia 1800、Advia 2400、Advia Chemistry XPT、Dimension RxL Max；迪瑞：CS-400、CS-800、CS-1200；科华：ZY-300、ZY-360、ZY-400、ZY-450、ZY-1200、ZY-1280。”。

(批准日期：20210721)

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

型号规格：

试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃条件下保存有效期为12个月。

管理类别：

第二类