医用防护口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

湖南铂钜远鸿电子科技有限公司

湘械注准20212141595

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心14号楼2层东头

批准(备案)日期：

2021-08-20

有效期至：

2026-08-19

结构及组成：

A 型-折叠型头带式由口罩体(面层、底层采用聚丙烯非织造布、中间层采用聚丙烯熔喷布)、鼻夹、口罩带(采用天然橡胶)、固定钉（由不锈钢带制成）组成;B 型-折叠型头带式由口罩体(底层面层、底层采用聚丙烯非织造布、中间层采用聚丙烯熔喷布)、鼻夹、口罩带(采用涤纶和氨纶编织而成)、调节扣组成；C 型-杯型头带式由口罩体(面层采用聚丙烯非织造布、底层采用聚酯纤维、中间层采用聚丙烯熔喷布和聚酯纤维)、鼻夹、口罩带(采用涤纶和氨纶编织而成)、衬垫组成。本产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。

适用范围：

适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，无菌产品仅用于成人。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-23n变更内容：1.变更型号规格：产品型号规格由“A型-折叠型头带式（无菌型）、B型-折叠型头带式（无菌型）、 C型-杯型头带式（无菌型）。规格：折叠型215mm×121mm，杯型132mm×130mm ×43.5mm，允差为±5％。”变更为“A 型-折叠型头带式（无菌型）、B 型-折叠型头带式（无菌型）、 C 型-杯型头带式（无菌型）。规格：A 型-折叠型头带式 215mm×121mm，B 型-折叠型头带式223mm×123mm,C型-杯型头带式 132mm×130mm ×43.5mm，建议允差为±5％。 ”；n2.变更结构组成：产品结构组成由“A型—折叠型头带式由口罩体（面层、底层采用聚丙烯非织造布、中间层采用聚丙烯熔喷布）、鼻夹、口罩带（采用天然橡胶）、固定钉（由不锈钢带制成）组成；B型—折叠型头带式由口罩体（面层、底层采用聚丙烯非织造布、中间层采用聚丙烯熔喷布）、鼻夹、口罩带（采用涤纶和氨纶编织而成）、调节扣组成；C型—杯型头带式由口罩体（面层采用聚丙烯非织造布、底层采用聚酯纤维、中间层采用聚丙烯熔喷布和聚酯纤维）、鼻夹、口罩带（采用涤纶和氨纶编织而成）、衬垫组成。本产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。”变更为“A型—折叠型头带式由口罩体（面层、底层采用聚丙烯非织造布、中间层采用聚丙烯熔喷布）、鼻夹、口罩带（采用天然橡胶）、固定钉（由不锈钢带制成)组成；B型—折叠型头带式由口罩体（面层、底层采用聚丙烯非织造布、中间层采用热风无纺布和聚丙烯熔喷布）、鼻夹、口罩带（采用涤纶和氨纶编织而成）、调节扣组成；C型—杯型头带式由口罩体（面层采用聚丙烯非织造布、底层采用聚酯纤维、中间层采用聚丙烯熔喷布和聚酯纤维）、鼻夹、口罩带（采用涤纶和氨纶编织而成）、衬垫组成。本产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。”；n3.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表；

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心14号楼2层东头

型号规格：

A 型-折叠型头带式(无菌型)、B 型-折叠型头带式(无菌型)、C 型-杯型头带式(无菌型)。规格：折叠型 215mm×121mm，杯型 132mm×130mm ×43.5mm，允差为±5%。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	医用防护口罩	湘械注准20212141595	折叠型：215mm×121mm	3.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用防护口罩	湘械注准20212141595	折叠型：215mm×121mm	5.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用防护口罩	湘械注准20212141595	杯型：132mm×130mm×43.5mm	15.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	湘械注准20212141595	折叠型：215mm×121mm	15.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	湘械注准20212141595	折叠型：215mm×121mm	15.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	湘械注准20212141595	杯型：132mm×130mm×43.5mm	15.6000
江西省+耗材挂网采购项目	医用防护口罩	湘械注准20212141595	杯型：132mm×130mm×43.5mm	15.6000
江西省+动态第52批	医用防护口罩	湘械注准20212141595	折叠型头带式	7.7200
江西省+动态第52批	医用防护口罩	湘械注准20212141595	折叠型头带式	5.0000
云南+常态挂网项目	医用防护口罩	湘械注准20212141595	折叠型：215mm×121mm	15.60