D二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-沪食药监械(准)字2014第2401156号-器械数据

产品名称：

D二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2014第2401156号

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路526号2幢4层

批准(备案)日期：

2014-07-14

有效期至：

2019-07-13

结构及组成：

反应缓冲液(R1):含表面活性剂的Tris缓冲液;胶乳试剂(R2):添加有标记了D-二聚体抗体的胶乳颗粒的Tris缓冲液;产品储存条件及有效期:12个月附件:产品标准,产品说明书。

适用范围：

产品供医疗机构用于体外检测人血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量,作辅助诊断用。

产品标准编号：

YZB/沪7039-40-2014

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号2幢4层

型号规格：

规格A:反应缓冲液(R1):30mL×1瓶,胶乳试剂(R2)10mL×1瓶;规格B:反应缓冲液(R1)60mL×1瓶,胶乳试剂(R2)20mL×1瓶;规格C:反应缓冲液(R1)60mL×2瓶,胶乳试剂(R2)20mL×2瓶.