手术显微镜Surgical Microscope-国械注进20192162224-器械数据

产品名称：

手术显微镜Surgical Microscope

注册人名称：

卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG

注册(备案)号：

国械注进20192162224

注册人住所：

Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany

批准(备案)日期：

2019-07-15

有效期至：

2024-07-14

结构及组成：

OPMI Lumera 700手术显微镜由显微镜体、XY联接器、落地式支架、脚控面板组成。显微镜体包括镜筒、内置双轴照明、物镜、裂隙照明器(选配)、角膜观察器(选配)、分光器、适配器、摄像头（可选）、助手镜；支架包括悬挂臂、灯箱、承重臂、设备托盘(选配)、视频显示器、支架杆和支架底座；灯箱中的照明系统包括氙灯、卤素灯及LED照明。

适用范围：

该产品用于眼科手术区域的照明和放大以及支持眼科领域手术过程中的视野观察。在医疗机构中使用。

代理公司：

卡尔蔡司（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位

变更情况：

2020-04-26 结构组成由“OPMI Lumera 700手术显微镜由显微镜体、XY联接器、落地式支架、脚控面板组成。显微镜体包括镜筒、内置双轴照明、物镜、裂隙照明器(选配)、角膜观察器(选配)、分光器、适配器、摄像头（可选）、助手镜；支架包括悬挂臂、灯箱、承重臂、设备托盘(选配)、视频显示器、支架杆和支架底座；灯箱中的照明系统包括氙灯、卤素灯及LED照明。”变更为“OPMI Lumera 700手术显微镜由显微镜体、XY联接器、落地式支架、脚控面板组成。显微镜体包括镜筒、内置双轴照明、物镜、裂隙照明器(选配)、角膜观察器(选配)、分光器、适配器、摄像头（可选）、助手镜；支架包括悬挂臂、灯箱、承重臂、设备托盘(选配)、视频显示器、重量平衡板、支架杆和支架底座；灯箱中的照明系统包括氙灯、卤素灯及LED照明。” 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。

生产地址：

Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany

型号规格：

OPMI Lumera 700

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2224391号