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心肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212401398
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
2022-03-08
2026-07-22
检测卡为单人份铝箔袋包装,内含cTnI检测卡和干燥剂,cTnI检测卡主要组成为:底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成,检测线(T线)包被鼠抗cTnI抗体,质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体,结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗cTnI抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号,ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样品稀释液主要成分为20mM,pH7.4 PBS溶液。
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌钙蛋白I浓度。
变更时间:2022-03-08n变更内容:1.变更生产地址,由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年08月31日。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。
1.试剂盒应在2℃~30℃阴凉避光干燥处储存,有效期24个月,切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后1小时内使用。3.样品稀释液应该现开现用。
第二类
(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)受托生产截止日期:2026年08月31日