乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20203400541

注册人住所：

天津市东丽开发区四纬路10号201

批准(备案)日期：

2020-06-05

有效期至：

2025-06-04

结构及组成：

乙型肝炎病毒e抗原试剂1、乙型肝炎病毒e抗原试剂2、乙型肝炎病毒e 抗原校准品、乙型肝炎病毒e抗原质控品。（具体详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-15 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201；天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼。”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。”。 2022-01-21 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司；注册人住所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼；生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2021-06-21 1.变更适用机型，由“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 560”变更为“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 360、Axceed 560”。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

天津市东丽开发区四纬路10号201；天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼。

型号规格：

100人份盒，500人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400541	100人份\|盒	690.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400541	100人份/盒	350.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400541	500人份\|盒盒	1750.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400541	100人份\|盒	350.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400541	100人份/盒	690