一次性使用医用口罩（无菌型）-湘械注准20202140289-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩（无菌型）

注册人名称：

湖南一喜一呵医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140289

注册人住所：

湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号

批准(备案)日期：

2022-01-12

有效期至：

2025-08-13

结构及组成：

本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形（PM）口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形（PM）口罩】。该产品无菌供应。

适用范围：

适用于佩戴者（成人）在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-01-16n变更内容：1.变更产品名称：由“一次性使用医用口罩（无菌型）”变更为“一次性使用医用口罩”。n2.变更型号规格：由：“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格（详见表1）。折叠形（ZD）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。”n变更为“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式。平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格（详见表1）。折叠形（ZD）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。”n3.变更结构组成：产品结构组成由“本产品由罩布、鼻夹（适用于平面形（PM）口罩）、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。”变更为“本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。”n4.变更产品适用范围：由“适用于佩戴者（成人）在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”，n5.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表；

生产地址：

湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号

型号规格：

产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（ZD），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式；平面形（PM）为带鼻夹型；折叠形（ZD）为无鼻夹型。平面形（PM）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形（ZD）尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20202140289