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一次性使用医用口罩(无菌型)
湘械注准20202140289
湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号
2022-01-12
2025-08-13
本产品由罩布、鼻夹【适用于平面形(PM)口罩】、口罩带组成。罩布内外层由无纺布,中间层由熔喷布制成,口罩带由非织造布或松紧带制成,鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成【适用于平面形(PM)口罩】。该产品无菌供应。
适用于佩戴者(成人)在无在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
变更时间:2023-01-16n变更内容:1.变更产品名称:由“一次性使用医用口罩(无菌型)”变更为“一次性使用医用口罩”。n2.变更型号规格:由:“产品按照口罩形状分为平面形(PM)、折叠形(ZD),按照佩戴方式可以分为耳挂式(G)、绑带式(B)或头带(D)式;平面形(PM)为带鼻夹型;折叠形(ZD)为无鼻夹型。平面形(PM)口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格(详见表1)。折叠形(ZD)口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格(详见表2)。”n变更为“产品按照口罩形状分为平面形(PM)、折叠形(ZD),按照佩戴方式可以分为耳挂式(G)、绑带式(B)或头带(D)式。平面形(PM)口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格(详见表1)。折叠形(ZD)口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格(详见表2)。”n3.变更结构组成:产品结构组成由“本产品由罩布、鼻夹(适用于平面形(PM)口罩)、口罩带组成。罩布内外层由无纺布,中间层由熔喷布制成,口罩带由非织造布或松紧带制成,鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品无菌供应。”变更为“本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布,中间层由熔喷布制成,口罩带由非织造布或松紧带制成,鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。”n4.变更产品适用范围:由“适用于佩戴者(成人)在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”,n5.变更产品技术要求:详见产品技术要求变更对比表;
湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号
产品按照口罩形状分为平面形(PM)、折叠形(ZD),按照佩戴方式可以分为耳挂式(G)、绑带式(B)或头带(D)式;平面形(PM)为带鼻夹型;折叠形(ZD)为无鼻夹型。平面形(PM)尺寸分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。折叠形(ZD)尺寸分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格。
第二类
原注册证号:湘械注准20202140289
一次性使用医用口罩(无菌型)
湘械注准20202140218/湖南恒昌医药集团股份有限公司 有效期至:2025-07-16一次性使用医用口罩(无菌型)
湘械注准20202140375/长沙邦创生物科技有限公司 有效期至:2025-08-23一次性使用医用口罩(无菌型)
湘械注准20202140246/湖南康特防护科技有限公司 有效期至:2025-08-03一次性使用医用口罩(无菌型)
湘械注准20202140433/湖南博润医疗器械有限公司 有效期至:2025-09-26一次性使用医用口罩(无菌型)
湘械注准20202141028/湖南和思生物科技股份有限公司 有效期至:2025-05-28