猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

国械注准20243401527

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-08-18

有效期至：

2029-08-17

结构及组成：

MPXV PCR 反应液 A、MPXV PCR 反应液 B、MPXV阴性质控品、MPXV阳性质控品。(具体内容详见说明书)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物的拭子)、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控方案》等文件的相关要求。开展猴痘病毒核酸检测，应符合《猴痘病毒实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房。

型号规格：

大包装，24人份/盒；大包装，48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于-20±5℃，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401527	大包装，24人份/盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401527	大包装，48人份/盒	2400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401527	大包装，24人份/盒	1200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401527	大包装，48人份/盒	2400.00
江西省+耗材挂网采购项目	猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401527	大包装，48人份\|盒	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401527	大包装，24人份\|盒	1200.0000