猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20243402513

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2029-12-12

结构及组成：

MPV PCR反应液、MPV酶混合液、MPV阳性对照，MPV阴性对照，具体内容详见说明书。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物的拭子)中猴痘病毒F3L基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控方案》等文件的相关要求。开展猴痘病毒核酸检测，应符合《猴痘病毒实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：