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乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

国械注准20163401301

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2016-07-08

有效期至：

2021-07-07

结构及组成：

R1:免疫磁珠:抗人IgM抗体、磁珠;R2:酶结合物、辣根过氧化酶(HRP)标记的抗乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)抗体;R3: 连接抗原:乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBcIgM)。

变更情况：

“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、400测试/盒

预期用途：

该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)。

主要组成成分：

R1:免疫磁珠:抗人IgM抗体、磁珠;R2:酶结合物、辣根过氧化酶(HRP)标记的抗乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)抗体;R3:连接抗原:乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)。(具体内容详见产品说明书)