医用防褥疮气垫-苏械注准20172151344-器械数据

产品名称：

医用防褥疮气垫

注册人名称：

雅博（昆山）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172151344

注册人住所：

江苏省昆山开发区高科技工业园紫竹路1368号

批准(备案)日期：

2025-11-05

有效期至：

2027-07-12

结构及组成：

医用防褥疮气垫由气垫(Nylon+PU， PVC，夹网PVC)、导管、充气泵和上盖布料(Nylon涂布PU)、体位垫(选配)组成。

适用范围：

供临床用于帮助降低压迫性溃疡的发生。

变更情况：

2025-11-05结构及组成变更由“医用防褥疮气垫由气垫（Nylon+PU，PVC，夹网PVC）、导管、充气泵和上盖布料（Nylon涂布PU）四部分组成。按技术参数与床垫搭配不同分为7种型号。”变更为“医用防褥疮气垫由气垫（Nylon+PU，PVC，夹网PVC）、导管、充气泵和上盖布料（Nylon涂布PU）、体位垫（选配）组成。”型号、规格变更由“9P-047580-C1、9P-047580-C2、9P-047580-C3、9P-046520-C、9P-074500-C、9P-051500-C、9P-077000-C、9P-077000-C1、9P-077520-C”变更为“9P-047580-C1、9P-047580-C2、9P-047580-C5、9P-047580-C3、9P-047580-C4、9P-046520-C、9P-046520-C1、9P-074500-C、9P-074500-C1、9P-051500-C、9P-051500-C1、9P-077000-C、9P-077000-C1、9P-077000-C2、9P-077520-C、9P-077520-C1”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省昆山开发区高科技工业园紫竹路1368号

型号规格：

9P-047580-C1、9P-047580-C2、9P-047580-C5、9P-047580-C3、9P-047580-C4、9P-046520-C、9P-046520-C1、9P-074500-C、9P-074500-C1、9P-051500-C、9P-051500-C1、9P-077000-C、9P-077000-C1、9P-077000-C2、9P-077520-C、9P-077520-C1

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172151344”医疗器械注册证共同使用