肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401522

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2025-02-05

2026-06-17

(1)肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒(干式免疫荧光法)：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫(喷有由荧光标记的CK-MB单克隆抗体I (0.48~0.72)mg/ml)、cTnI单克隆抗体I (3.2~4.8)mg/ml)和Myo单克隆抗体I (0.64~0.96)mg/ml))、层析膜(检测区包被有CK-MB单克隆抗体II (0.02~0.08)mg/ml)、cTnI单克隆抗体II (0.3~0.9)mg/ml)和Myo单克隆抗体II (0.3~0.6)mg/ml)，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体(0.5~2.0)mg/ml))、吸水纸、衬垫构成；(2)说明书：1份/盒；(3)SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；(4)吸管(Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套)：选配；(5)缓冲液(Getein1100/1180/1150/1160配套)：选配全血缓冲液或检测缓冲液，其中：全血缓冲液：由磷酸盐(20 mM)、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂(0.01%吐温)组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶；检测缓冲液：由蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂(1%吐温)的20 mM磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.1mL/管，规格为1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)和肌红蛋白(Myo)的质量浓度。

2025-02-05其他可能影响产品有效性的变更 由“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表原条款及内容”产品技术要求、说明书变化 由“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表原条款及内容”

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100118011501160荧光免疫定量分析仪、Getein200208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于15~30℃下有效期为1小时；Getein12001600荧光免疫定量分析仪、Getein3200320836003608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20162401522”注册证共同使用