肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20202401712

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2020-11-27

有效期至：

2025-11-26

结构及组成：

试剂盒按包装规格不同，分别含5/10/25/50人份检测卡、稀释液，1份使用说明书、1份SD卡。每人份检测卡含干燥剂、密封袋、检测卡，其中：检测卡包含塑料扣卡与试剂条两部分。试剂条由以下五部分组成：1）PVC板；2）样品垫；3）结合垫（荧光微球标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体）；4）硝酸纤维素膜（T1线包被有鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体，T2线包被有鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体，T3线包被有鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体，C线包被IgG多克隆抗体）；5）吸水纸。稀释液：主要成分PBS（pH 7.4）、 BSA。

适用范围：

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血，用于检测人体样本中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；用于检测人体样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；用于检测人体样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在2~30℃密封状态下保存，可稳定18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）	湘械注准20202401712	50人份\|盒	7500.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）	湘械注准20202401712	25人份\|盒	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）	湘械注准20202401712	25人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）	湘械注准20202401712	50人份/盒	6000.0000