PEEK颅骨固定系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

PEEK颅骨固定系统

注册人名称：

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20243132433

注册人住所：

石家庄高新区秦岭大街599号

批准(备案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2029-11-28

结构及组成：

该产品由PEEK颅骨板和金属接骨螺钉组成，其中PEEK颅骨板由符合YY/T 0660 标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA Natural LT3)材料制成，金属接骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的钛合金(TC20)材料制成，螺钉产品表面经着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

该产品适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

石家庄高新区秦岭大街599号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：