PEEK颅骨固定系统

国产失效注册第三类

产品名称：

PEEK颅骨固定系统

注册人名称：

西安康拓医疗技术有限公司

国械注准20153130918

注册人住所：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号

批准(备案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

PEEK颅骨固定系统的植入部分（颅骨锁和链接板）由符合YYT 0660标准要求的 PEEK-OPTIMA LT1 聚醚醚酮材料制成，非植入的工具附件部分（拉环和助推块）由符合 GB 15593标准要求的软聚氯乙烯材料制成。颅骨锁（由上盖、下盖和齿条组成）和工具附件（拉环和助推块）预组装为一体式结构，链接板分为两孔链接板、四孔链接板、雪花链接板。灭菌包装。

适用范围：

适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-25 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-10-27 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-12-17 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。

生产地址：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号

型号规格：

颅骨锁：KTLGS16×21、KTLGS16×22、KTLGS16×23、KTLGS16×24、KTLGS16×25；两孔链接板：KTLKL16、KTLKL18；四孔链接板：KTSKL22.1、 KTSKL24.1；雪花链接板：KTXHL26.6、 KTXHL28.6、 KTXHL30.6

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20153460918

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第四批)	PEEK颅骨固定系统	国械注准20153130918	H07030004S	5500
四川省2024年耗材挂网(第四批)	PEEK颅骨固定系统	国械注准20153130918	H07020024S	4000
四川省2024年耗材挂网(第四批)	PEEK颅骨固定系统	国械注准20153130918	H07020025S	4200
四川省2024年耗材挂网(第四批)	PEEK颅骨固定系统	国械注准20153130918	H07020026S	4500
四川省2024年耗材挂网(第四批)	PEEK颅骨固定系统	国械注准20153130918	H07020027S	4700
四川省2024年耗材挂网(第四批)	PEEK颅骨固定系统	国械注准20153130918	H07020028S	5000
四川省2024年耗材挂网(第四批)	PEEK颅骨固定系统	国械注准20153130918	H07040011S	7200
四川省2024年耗材挂网(第四批)	PEEK颅骨固定系统	国械注准20153130918	H07040012S	7300
四川省2024年耗材挂网(第四批)	PEEK颅骨固定系统	国械注准20153130918	H07040029S	6500
四川省2024年耗材挂网(第四批)	PEEK颅骨固定系统	国械注准20153130918	H07040030S	6900