B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

桂械注准20212400228

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2021-11-19

有效期至：

2026-11-18

结构及组成：

试剂盒由B型钠尿肽反应板、探测物质、反应缓冲液、ID芯片（1个/盒）、说明书组成。rn反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素 (0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。rn探测物质含有荧光标记的B型钠尿肽抗体络合物 (0.23±0.12μg),生物素标记的B型钠尿肽抗体络合物(0.12±0.06μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.02±0.01μg),牛血清白蛋白（10%）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有磷酸钠缓冲液（50mM）和叠氮化钠（0.1%）。rn（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

该产品（非自测）用于临床体外定量检测人全血/血浆中的B型钠尿肽的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品变更如下：1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。 2.有效期：12个月 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。 2.有效期：20个月 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”；2、产品说明书变更对比表详见附件。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。rn2.有效期：20个月rn3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400228	100人份\|盒	15000.0000
江西省+动态第50批	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400228	25人份\|盒	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400228	100人份/盒	11250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400228	75人份/盒	13500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400228	25人份/盒	3750.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400228	25人份/盒	4500.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400228	100人份/盒	18000.00
江西省+动态第57批	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400228	75人份\|盒	13500.0000
江西省+动态第54批	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400228	200人份\|盒	30000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400228	25人份/盒	4500