B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

桂械注准20222400280

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2025-06-13

有效期至：

2027-08-22

结构及组成：

试剂盒由反应板(1板/人份)、移液头(1个/人份)、ID芯片(1个/盒)、说明书(1份/盒)组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素 (0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。探测物质含有荧光标记的B型钠尿肽抗体络合物 (0.23±0.12μg),生物素标记的B型钠尿肽络合物(0.12±0.06μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.02±0.01μg),牛血清白蛋白(10%)和叠氮化钠(0.1%)。反应缓冲液里含有磷酸钠缓冲液(50mM)和叠氮化钠(0.1%)。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换)

适用范围：

该产品(非自测)用于临床体外定量检测人全血/血浆中的B型钠尿肽(BNP)的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年02月27日 1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：12个月3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”；2、说明书【储存条件及有效期】由“2.有效期：12个月。”变更为“2.有效期：20个月。”，【说明书核准日期及修改日期】由“2022.09.29”变更为“2023.10.31”，【版本号】由“Rev. 00”变更为“Rev. 01”。2025年06月13日 1、包装规格由“24人份/盒”变更为“24人份/盒，48人份/盒，96人份/盒”；2、主要组成成分由“试剂盒由反应板（1板/人份）、移液头（24人份/盒）、ID芯片（1个/盒）、说明书（1份/盒）组成。”变更为“试剂盒由反应板（1板/人份）、移液头（1个/人份）、ID芯片（1个/盒）、说明书（1份/盒）组成。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“桂械注准20222400280”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20222400280	24人份/盒	2640.0000
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