样本稀释液-闽榕械备20240119号-器械数据

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

福建亿彤生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20240119号

注册人住所：

福建省福州市闽侯县上街镇高新大道9号星网锐捷产业生态园3号中试生产楼45层

批准(备案)日期：

2025-08-18

结构及组成：

0.175M PBS缓冲液(十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、二水合磷酸二氢钠)、0.26%防腐剂(ProClin 300)、4.4%牛血清白蛋白、8.75%表面活性剂S9

适用范围：

可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

变更情况：

2024年12月24日，该企业申请产品备案。2025年8月18日，备案人住所、生产地址由“福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401”变更为：“福建省福州市闽侯县上街镇高新大道9号星网锐捷产业生态园3号中试生产楼4-5层”;主要组成成分由“0.175M PBS缓冲液、0.26%防腐剂、4.4%牛血清白蛋白、8.75%表面活性剂S9”变更为“0.175M PBS缓冲液（十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、二水合磷酸二氢钠）、0.26%防腐剂（ProClin 300）、4.4%牛血清白蛋白、8.75%表面活性剂S9”。

生产地址：

福建省福州市闽侯县上街镇高新大道9号星网锐捷产业生态园3号中试生产楼45层

型号规格：

50mL、100mL、200mL、500mL、1L。