医用分子筛制氧机-津械注准20222080363-器械数据

产品名称：

医用分子筛制氧机

注册人名称：

天津怡和嘉业医疗科技有限公司

注册(备案)号：

津械注准20222080363

注册人住所：

天津市武清开发区新兴路1号4-3

批准(备案)日期：

2025-01-06

有效期至：

2027-08-08

结构及组成：

SO1系列(包含产品型号SO1 5A、SO1 5B、SO1 5C、SO1 5D、SO1 5E)：由制氧机主机(软件版本1)、连接管、湿化杯、防火阀、一次性使用鼻氧管(附件，外购有医疗器械注册证的合格产品)、一次性使用雾化吸入器(选配附件，外购有医疗器械注册证的合格产品)、一次性使用气流雾化器(选配附件，外购有医疗器械注册证的合格产品)、一次性使用雾化器(选配附件，外购有医疗器械注册证的合格产品)、进气窗过滤网棉、进气过滤器及遥控器(适用于SO1 5B、SO1 5E型)组成。KO1系列(包含产品型号KO1 4A、KO1 5A、KO1 5B、KO1 6A、KO1 6B)：由制氧机主机(软件版本1)、连接管、防火阀、一次性使用鼻氧管(附件，外购有医疗器械注册证的合格产品)、进气窗过滤网棉、进气过滤器及遥控器(适用于KO1 6B 型)组成。

适用范围：

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为 ≥90% (V/V)，不可作为生命支持或生命维持的设备。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号、规格变更 20250106,结构及组成变更 20250106,产品技术要求变更 20250106,其他变更 20250106,产品技术要求变更 20250106,型号、规格变更 20250106,结构及组成变更 20250106,其他变更 20250106

生产地址：

天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层、4层和5层北半部分（委托生产）,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,广东省东莞市谢岗镇谢曹路770号3号楼3层、4层和5层北半部分（委托生产）

型号规格：

SO1 5A 、SO1 5B、SO1 5C、SO1 5D、SO1 5E、 KO1 4A、KO1 5A、KO1 5B、KO1 6A、KO1 6B

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20222080363\"注册证共同使用。