银汞合金输送器-沪浦械备20140004号-器械数据

产品名称：

银汞合金输送器

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20140004号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2014-07-17

有效期至：

结构及组成：

用于收集和存放塑性状态的材料，以输送至备填洞的牙科器械。可重复使用。

适用范围：

用于将充填材料送至目标位置。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂汞合金输送器产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.原备案时提交的汞合金输送器说明书的用途与“医疗器械分类目录”17-04口腔治疗器具中有关银汞合金输送器的预期用途不一致，因此，本次变更修改汞合金输送器说明书的用途“用于将充填材料输送、填入至目标位置”；\\r\\n2.原备案时提交的汞合金输送器技术要求无产品图，本次变更增加2个图形；\\r\\n3.原备案时提交的汞合金输送器技术要求中的性能指标未列出产品制造采用材料，未列出耐腐蚀性能要求，此次变更提交的汞合金输送器技术要求中的性能指标列出了制造采用材料，列出了耐腐蚀性能要求。\\r\\n5.原备案时提交的汞合金输送器技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的汞合金输送器技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n6.此次变更提交的汞合金输送器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-23,我厂汞合金输送器产品此次提出第4次变更。\\r\\n原备案时提交的汞合金输送器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的汞合金输送器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂汞合金输送器(银汞合金输送器)产品此次提出第5次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述、预期用途。原备案的产品名称：汞合金输送器，变更为：银汞合金输送器；原备案信息表载明的产品描述：用于收集和存放塑性状态的材料，以输送至备填洞的牙科器械。可重复使用。变更为：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒；原备案信息表载明的预期用途：用于将充填材料送至目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。\\r\\n2.原产品技术要求的产品名称：汞合金输送器。变更为：银汞合金输送器。\\r\\n3.原产品使用说明书的产品名称：汞合金输送器。变更为：银汞合金输送器。此次变更提交的银汞合金输送器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-06-10

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：