可吸收性止血材料-国食药监械(准)字2013第3640021号-器械数据

产品名称：

可吸收性止血材料

注册人名称：

北京泰科斯曼科技发展有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3640021号

注册人住所：

北京市顺义区李桥镇李天路李桥段5号

批准(备案)日期：

2013-01-13

有效期至：

2017-01-12

结构及组成：

该产品由再生纤维素织物经化学变性而成,主要化学成分为羧甲基纤维素钠。

适用范围：

本品用于人体内外创伤及手术止血护创,可用于毛细血管、静脉或小动脉出血的止血。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访,随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况,如果出现重大的安全性问题,应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/国 6890-2012《可吸收性止血材料》

生产地址：

北京市顺义区李桥镇李天路李桥段5号