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放射治疗模拟机

国产有效注册第三类

产品名称：

放射治疗模拟机

注册人名称：

山东新华医疗器械股份有限公司

国械注准20163052273

注册人住所：

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园

批准(备案)日期：

2021-09-16

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

该产品由机架、限束部件、影像运动部件、治疗床、动态平板探测器成像系统、X射线发生及控制系统、控制台组成。主要性能：等中心精度≤1mm（SAD≤100cm）；机头升降范围70cm~120cm；X射线辐射野尺寸0cm×0cm至40cm×40cm（SAD=100cm）。SL-IP标称电功率38.8kW；X射线管组件焦点0.6/1.2；管电压调节范围40-125kV；管电流调节范围摄影20-630mA，透视0.5-6.0mA、5-10mA（可选）；摄影加载时间范围0.001s-6.3s；电流时间积范围0.1mAs-630mAs。

适用范围：

该产品用于确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为医用电子直线加速器和钴-60治疗机的定位提供依据。

变更情况：

2022-05-19 “注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园；生产地址：淄博高新区北辛路99号”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园；生产地址：淄博高新区齐祥路3588号”。

生产地址：

淄博高新区北辛路99号

型号规格：

SL-IP

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163322273