放射治疗模拟机-国械注准20163322274-器械数据

产品名称：

放射治疗模拟机

注册人名称：

山东新华医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163322274

注册人住所：

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

批准(备案)日期：

2017-01-18

有效期至：

2021-11-08

结构及组成：

该产品由机架、限束部件、影像运动部件、治疗床、影像增强图像系统、X射线发生及控制系统、控制台组成。性能:机架旋转范围不小于175°～360°及0°～185°(SAD≤100cm)、225°～360°及0°～135°(SAD＞100cm);机头升降范围70cm～120cm;限束部件:自转范围不小于260°～360°及0°～100°;光野范围不小于0cm×0cm～40cm×40cm(SAD=100cm);界定器范围不小于2cm×2cm～40cm×40cm(SAD=100cm)。

适用范围：

该产品用于确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸,为医用电子直线加速器和钴-60治疗机的定位提供依据。

变更情况：

2017年1月18日同意更正注册证编号内容,2016年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

型号规格：

SL-ID、SL-IE

预期用途：

该产品用于确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸,为医用电子直线加速器和钴-60治疗机的定位提供依据。

主要组成成分：

该产品由机架、限束部件、影像运动部件、治疗床、影像增强图像系统、X射线发生及控制系统、控制台组成。性能:机架旋转范围不小于175°～360°及0°～185°(SAD≤100cm)、225°～360°及0°～135°(SAD＞100cm);机头升降范围70cm～120cm;限束部件:自转范围不小于260°～360°及0°～100°;光野范围不小于0cm×0cm～40cm×40cm(SAD=100cm);界定器范围不小于2cm×2cm～40cm×40cm(SAD=100cm)。